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Anvisa vai aprovar o uso emergencial de vacinas; Butantan quer autorização para a CoronaVac

Por Agência Rádio 2 – 11/12/2020

 

Vacinas contra a Covid-19 poderão ter o uso autorizado de forma emergencial pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Anvisa.

O órgão publicou resolução com novas regras para a aprovação de imunizantes em caráter experimental.

A Anvisa informa que vai analisar os pedidos dos laboratórios e que autorização temporária poderá ser concedida se forem cumpridos requisitos mínimos de segurança, qualidade e eficácia.

O órgão vai considerar informações sobre os estudos, resultados prévios dos ensaios clínicos, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, entre outras.

Com o registro temporário, a vacina poderá ser aplicada em públicos previamente definidos pelas autoridades sanitárias, como medida de enfrentamento à Covid-19.

A medida já havia sido anunciada pela Anvisa no início do mês e foi oficializada em reunião virtual da diretoria do órgão.

O Instituto Butantan de São Paulo informou que vai solicitar a autorização para uso emergencial da vacina CoronaVac, produzida em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac.

A vacina começou a ser fabricada esta semana no Brasil e a previsão é que 40 milhões de doses estejam disponíveis até janeiro.

A segurança do imunizante foi demonstrada em estudos das fases um e dois, mas ainda não foram divulgadas as conclusões da fase três, que mostra a taxa de eficácia.